缩短创新药械上市进程 上海实施“一清单、两优化”服务机制 环球百事通

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10月7日下午，上海市政府新闻办举行市政府新闻发布会。上海市经济和信息化委员会主任吴金城介绍了2023上海国际生物医药产业周有关情况，相关负责人回答记者提问。

有媒体提问：这两年上海有很多创新药品还有医疗器械获批上市，而且获批总数量位居全国前列，相关部门是如何帮助企业优化审评审批的过程，缩短上市进程的?下一步将提供哪些新的服务举措?

上海市药监局副局长张清表示，上海市药监部门一直积极支持创新药械发展，会同国家药监局药和械两个长三角分中心，进一步聚焦重点产品项目，通过提前介入和跟踪服务，引导企业少走“弯路”，缩短创新药械上市进程，帮助这些产品加快落地。去年的成绩确实是不错的，2022年本市共获批1类国产创新药4个品种，数量位列全国第一;获批9个Ⅲ类创新医疗器械，数量位列全国第二。

从做法上来讲，主要领导专门牵头成立了局服务创新领导小组，具体有两个机制：“一清单”和“两优化”。

“一清单”就是围绕本市重点研发项目，建立生物医药领域重点研制品种项目清单。这些基本都是针对临床急需药，包括罕见病、儿童用药和高端仿制药，还会有一些列入市委、市政府重点工作的项目进度，定期进行动态更新。我们会积极争取国家药品、医疗器械审评部门合力服务推进清单项目落地。清单目录会及时进行更新，持续进行“专人专班、提前介入、全程服务、专业指导”。

对列入清单的品种有“两优化”，即优化服务方式、优化工作程序。

在优化服务方式上，落实专人专班跟进，在不同的环节，比如在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等各个环节紧密对接。一方面聚焦一些创新产品，列入清单的品种，跨前服务指导，协调开展“并联审评、同步核查”，压缩等待时间;同时通过主动调研摸清一些头部企业及独角兽企业具体项目的情况，帮助企业破解难题;三是积极主动争取参与联合核查任务。现场核查是创新药上市非常重要的一个环节，上海药监积极主动争取多承担这些核查项目，尽快完成核查，让这些品种尽早获批上市，上海药监部门积极争取主动承担核查工作，截至目前，已完成400多个品种现场核查工作。

在优化工作程序上，通过“预查预检”“全程网办”等，可以实现注册相关流程的全程网办。对于特殊项目则有“容缺受理”“即到即审”等一系列举措，通过这些优化程序，可以对清单品种可以优先安排注册抽样、生产现场检查以及临床试验核查。

通过“一清单、两优化”的创新服务机制，推动本市创新药械尽快上市。今年已经有4个1类创新药获批，今年Ⅲ类创新医疗器械获批7个，目前暂居全国第一。此外，今年本市另有7项产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，这些品种都在服务清单上。

关键词： 清单 核查 服务 品种